Institui o Código Sanitário Municipal de Juiz de Fora e dá outras providências.

Projeto de autoria do Executivo.

A Câmara Municipal de Juiz de Fora aprova:

Art. 1º Esta Lei contém o Código Sanitário do Município de Juiz de Fora, que estabelece normas para a promoção e a proteção da saúde no Município e define a sua competência sanitária no que se refere ao Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º A promoção e a proteção da saúde no Município, observada a legislação pertinente, pautar-se-á pelos seguintes princípios:

I - descentralização, nos termos definidos nas Constituições da República e do Estado, e da Lei Orgânica do Município, de acordo com as seguintes diretrizes:

a) direção única nos níveis estaduais e municipal;

b) integração das ações e dos serviços, com base na regionalização e hierarquização do atendimento individual e coletivo, adequado às diversas realidades epidemiológicas.

II - universalização da assistência, garantindo-se à população urbana e rural igualdade no acesso a todos os níveis dos serviços de saúde e na sua qualidade;

III - participação da sociedade em:

a) conferências sobre saúde;

b) conselhos de saúde;

c) movimentos e entidades da sociedade civil.

IV - articulação intra-institucional e interinstitucional, por meio do trabalho integrado e articulado entre os diversos órgãos que atuam na área de saúde ou com ela se relacionam;

V - publicidade, garantindo-se o direito e o fácil acesso à informação, mediante divulgação ampla e sistematizada dos atos e de sua motivação;

VI - privacidade, exceto com o objetivo de se evitar perigo atual ou iminente para a saúde pública.

Art. 3º A saúde é um direito fundamental do ser humano, cabendo ao Município, nos limites da sua competência, promover as condições indispensáveis a seu pleno exercício.

§ 1º O Município garantirá a saúde da população mediante a formulação e a execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos, bem como o estabelecimento de condições que assegurem o acesso universal e igualitário a ações e serviços de qualidade para sua promoção, proteção e recuperação, pactuadas com o Conselho Municipal de Saúde, pelos instrumentos de planejamento e gestão.

§ 2º O dever do Município previsto neste artigo não exclui o das pessoas, o da família, o das empresas e o da sociedade.

Art. 4º Consideram-se fatores determinantes e condicionantes da saúde da população, entre outros, a alimentação, a moradia, o saneamento, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educação, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços essenciais, bem como as ações que se destinem a garantir às pessoas e à coletividade condições de bem-estar físico, mental e sociais.

Art. 5º As ações de promoção e proteção da saúde e do meio ambiente previstas nesta Lei competem, precipuamente, aos órgãos e às entidades que integram o SUS, sem prejuízo da competência legal dos órgãos ambientais, ouvidos os Conselhos.

Parágrafo único. A formulação da política, a coordenação e a execução das ações de promoção e proteção da saúde e do meio ambiente pressupõem a atuação integrada das esferas de governo federal, estadual e municipal.

Art. 6º A matéria sanitária direta ou indiretamente relacionada com a promoção e a proteção da saúde no Município reger-se-á pelas disposições desta Lei e de sua regulamentação, abrangendo o controle:

I - de bens de capital e de consumo, compreendidas todas as etapas e processos;

II - da prestação de serviço;

III - da geração, minimização, acondicionamento, armazenamento, transporte e disposição final de resíduos sólidos e de outros poluentes, segundo a legislação específica;

IV - da geração, da minimização e da disposição final de efluentes, segundo a legislação específica;

V - dos aspectos de saúde relacionados com os diversos ambientes;

VI - dos processos e ambientes do trabalho.

Art. 7º Compete à Secretaria de Saúde do Município, de acordo com a legislação vigente:

I - coordenar as ações de promoção, proteção e recuperação da saúde de que trata esta Lei;

II - elaborar as normas técnicas que regulem as ações a que se refere o inc. I;

III - fiscalizar o cumprimento do disposto nesta lei, por meio de seus órgãos competentes, que, para tanto, exercerão o poder de polícia sanitária no seu âmbito respectivo.

Parágrafo único. Poder de polícia sanitária é a prerrogativa de que dispõe a Secretaria Municipal de Saúde, por meio de suas autoridades sanitárias, de limitar ou disciplinar direito, interesse ou liberdade, regulando a prática de ato ou abstenção de fato, em razão de interesse público concernente à saúde, à segurança, à ordem, aos costumes, à disciplina da produção e do mercado e ao exercício da atividade econômica dependente de concessão ou autorização do poder público.

Art. 8º A atenção à saúde encerra todo o conjunto de ações levadas a efeito pelo SUS, em todas as instâncias de governo, para o atendimento das demandas pessoais e das exigências ambientais, e compreende três grandes campos:

I - o da assistência, dirigida às pessoas, individual ou coletivamente, e prestada em unidades assistenciais de saúde, bem como em outros espaços, especialmente no domiciliar;

II - o da intervenção ambiental, no seu sentido mais amplo, incluindo as relações e as condições sanitárias nos ambientes de vida e de trabalho, o controle de vetores e hospedeiros e a operação de sistemas de saneamento ambiental, mediante o pacto de interesses, as normatizações e as fiscalizações;

III - o das políticas externas ao setor da saúde que interferem nos determinantes sociais do processo saúde-doença das coletividades, de que são parte importante as questões relativas às políticas macroeconômicas, ao trabalho, à habitação, à educação, ao lazer e à disponibilidade e à qualidade dos alimentos.

Parágrafo único. Nas atividades de promoção, proteção e recuperação, será priorizado o caráter preventivo.

Art. 9º As ações de administração, planejamento e controle, bem como aquelas envolvidas na assistência e nas intervenções ambientais, são inerentes à política setorial de saúde e dela integrantes.

Parágrafo único. As ações de comunicação e de educação em saúde constituem instrumento estratégico obrigatório e permanente da atenção à saúde.

Art. 10. O conjunto das ações que configura a área de saúde é constituído por ações próprias do campo da assistência e do campo das intervenções ambientais, das quais são parte importante as atividades de vigilância em saúde.

Art. 11. As ações e os serviços de atenção à saúde, no âmbito do SUS, serão desenvolvidos em rede regionalizada e hierarquizada de estabelecimentos disciplinados segundo o sistema municipal.

Parágrafo único. O sistema municipal do SUS, que se insere de forma indissociável no SUS estadual e no SUS nacional, promoverá o atendimento integral da população do próprio município.

Art. 12. As ações e os serviços de saúde, desenvolvidos por unidades de saúde federais, estaduais e municipais, das administrações públicas direta e indireta ou por unidades privadas contratadas ou conveniadas, serão organizados e coordenados, exclusivamente, pelo órgão gestor, de modo a garantir à população o acesso universal aos serviços e a disponibilidade das ações e dos meios para o atendimento integral.

Art. 13. Para os fins desta Lei considera-se assistência à saúde as ações relacionadas com a saúde, prestadas nos estabelecimentos a que se refere esta lei, destinados, precipuamente, a promover e proteger a saúde das pessoas, diagnosticar e tratar as doenças, limitar os danos por elas causados e reabilitar o indivíduo, quando sua capacidade física, psíquica ou social for afetada, englobando as ações de alimentação e nutrição e de assistência farmacêutica e terapêutica integral.

Art. 14. A execução das ações e dos serviços de promoção e proteção à saúde de que trata esta Lei compete:

I - ao município, por meio da Secretaria de Saúde;

II - aos demais órgãos e entidades do Município, nos termos da legislação específica.

Art. 15. São atribuições comuns ao Estado e aos Municípios, em sua esfera administrativa, de acordo com as pactuações do Sistema de Saúde, conforme definido pelas normas específicas e do Ministério da Saúde:

I - participar da formulação da política e da execução das ações de vigilância ambiental e de saneamento básico;

II - definir as instâncias e os mecanismos de controle, avaliação e fiscalização das ações e dos serviços de saúde;

III - acompanhar, avaliar e divulgar os indicadores do nível de saúde da população e das condições ambientais;

IV - organizar e coordenar o Sistema de Informação de Vigilância em Saúde;

V - elaborar normas técnicas e estabelecer padrões de qualidade e parâmetros de custos para a assistência à saúde;

VI - elaborar normas técnicas e estabelecer padrões de qualidade para a promoção e proteção da saúde do trabalhador;

VII - elaborar e atualizar o respectivo Plano Plurianual de Saúde, Plano de Saúde e Programação Anual de Saúde;

VIII - participar da formulação e da execução da política de formação de recursos humanos para a saúde;

IX - elaborar normas para regular os serviços privados e públicos de saúde, tendo em vista a sua relevância pública;

X - elaborar normas técnico-científicas de promoção, proteção e recuperação da saúde;

XI - realizar pesquisas e estudos na área de saúde;

XII - definir as instâncias e os mecanismos de controle e fiscalização inerentes ao poder de polícia sanitária;

XIII - garantir a participação da comunidade na formulação e no controle da execução das políticas de saúde, por meio dos Conselhos de Saúde;

XIV - garantir à população o acesso às informações de interesse da saúde.

Art. 16. Na consecução dos objetivos sanitários previstos nesta norma, compete exclusivamente à direção Municipal do SUS, coordenar as ações e os serviços de saúde, executar as atividades de regulação e de auditoria assistenciais e, em caráter complementar à União e aos Estados, executar as atividades de:

I - vigilância epidemiológica e ambiental;

II - proteção à saúde do trabalhador;

III - vigilância alimentar e nutricional;

IV - vigilância sanitária;

V - controle de zoonoses.

Art. 17. Entende-se por vigilância à saúde o conjunto das ações desenvolvidas nas áreas a que se refere o art. 16, compreendendo, entre outras atividades:

I - a coleta sistemática, a consolidação, a análise e a interpretação de dados indispensáveis relacionados à saúde;

II - a difusão de informações relacionadas à saúde no âmbito técnico- científico e no da comunicação social;

III - o monitoramento e as medidas de controle sobre agravos, riscos, condicionantes e determinantes de problemas de saúde;

IV - a avaliação permanente de práticas, serviços, planos e programas de saúde, para situações preventivas, normais, críticas e emergenciais.

Parágrafo único. A execução da atividade de fiscalização sanitária é privativa do servidor legalmente investido na função de autoridade sanitária para o exercício das atividades de vigilância sanitária.

Art. 18. As atividades e ações previstas nesta lei serão realizadas, no âmbito municipal por Autoridades Sanitárias, no limite de suas competências, que terão livre acesso aos estabelecimentos e ambientes sujeitos ao controle sanitário.

Art. 19. Para os efeitos desta Lei, entende-se por Autoridade Sanitária o agente público ou o servidor legalmente empossado a quem são conferidas as prerrogativas e os direitos do cargo, da função ou do mandato para o exercício das ações de Vigilância em Saúde, no âmbito de sua competência.

Art. 20. Para os efeitos desta Lei, são autoridades sanitárias:

I - o Secretário Municipal de Saúde;

II - o detentor de função e ocupante de cargo de direção, assessoramento e coordenação das ações de vigilância sanitária, de vigilância epidemiológica e ambiental, de atividade de regulação da assistência à saúde ou da auditoria assistencial do SUS lotado em órgão ou serviço da Secretaria de Saúde;

III - o servidor público integrante do SUS, designado para o exercício de atividade de regulação da assistência à saúde, de vigilância sanitária, de vigilância epidemiológica e ambiental ou da auditoria assistencial do SUS;

IV - o servidor integrante de equipe multidisciplinar ou grupo técnico de Vigilância Sanitária, Epidemiológica, e de área relacionada à saúde, observada sua competência legal;

V - o servidor público nomeado para exercer cargo de assessoramento jurídico de acompanhamento dos processos administrativos do Departamento de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Dentre as autoridades sanitárias em Vigilância Sanitária, aprovadas e designadas em processo seletivo específico do Município de Juiz de Fora, será designado, pelo titular da Secretaria de Saúde, um servidor responsável especificamente pela área de vigilância sanitária.

Art. 21. Para os efeitos desta Lei, entende-se por vigilância sanitária o conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo o controle:

I - de todas as etapas e processos da produção de bens de capital e de consumo que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde, bem como o de sua utilização;

II - da prestação de serviços;

III - da geração, da minimização, da segregação, do acondicionamento, do armazenamento, do transporte e tratamento, da disposição final de resíduos sólidos e de outros poluentes, segundo a legislação específica;

IV - da geração, da minimização e da disposição final de efluentes, segundo a legislação específica;

V - de ambientes insalubres para o homem ou propícios ao desenvolvimento de animais sinantrópicos;

VI - do ambiente e dos processos de trabalho e da saúde do trabalhador.

Parágrafo único. As ações de vigilância sanitária são privativas do órgão sanitário, indelegáveis e intransferíveis.

Art. 22. A Função de Autoridade Sanitária em Vigilância Sanitária no âmbito municipal, prevista da Lei nº 13.317, de 24 de setembro de 1999, o Código Estadual de Saúde de Minas Gerais, nos arts. 18, 19 e 20, é regulada pela Lei Complementar Municipal nº 048, de 1º de julho de 2016.

Art. 23. Compete privativamente ao titular da Secretaria de Saúde, na qualidade de autoridade sanitária, como mencionado no inc. I, do art. 20:

I - implantar e baixar normas relativas às ações de vigilância em saúde previstas no âmbito do Município, observadas a pactuação e a condição de gestão estabelecida pelas Normas Operacionais do Ministério da Saúde;

II - na ausência de norma legal, definir as instâncias de recursos dos processos administrativos no âmbito municipal.

Art. 24. Compete privativamente às autoridades sanitárias mencionadas no inc. II e III, do art. 20, instaurar e julgar processo administrativo, no âmbito de sua competência.

Art. 25. Compete privativamente às autoridades sanitárias mencionadas no inc. IV, do art. 20:

I - conceder alvará sanitário para funcionamento de estabelecimento;

II - instaurar e julgar processo administrativo, no âmbito de sua competência.

Parágrafo único. Entende-se por alvará sanitário o documento expedido por intermédio de ato administrativo privativo do órgão sanitário competente, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário.

Art. 26. Entende-se por controle sanitário as ações desenvolvidas pelo órgão de Vigilância Sanitária para aferição da qualidade dos produtos e a verificação das condições de licenciamento e funcionamento dos estabelecimentos e serviços, envolvendo:

I - inspeção;

II - fiscalização;

III - monitoramento;

IV - lavratura de autos e termos;

V - aplicação de medida cautelar.

Parágrafo único. A fiscalização se estenderá à publicidade e a propaganda de produtos e serviços de interesse da saúde.

Art. 27. Compete privativamente à Autoridade Sanitária em Vigilância Sanitária, no exercício de atividades de vigilância sanitária:

I - exercer o poder de polícia sanitária;

II - inspecionar, fiscalizar e interditar cautelarmente estabelecimento, produto, ambiente e serviço sujeitos ao controle sanitário;

III - coletar amostras para análise e controle sanitário;

IV - apreender e inutilizar produtos sujeitos ao controle sanitário;

V - lavrar autos, expedir notificações e aplicar penalidades.

Parágrafo único. O servidor no exercício de atividade de vigilância sanitária terá livre acesso aos locais indicados no inc. II, do caput deste artigo.

Art. 28. A implementação de medidas de controle ou a supressão de fatores de risco para a saúde serão precedidas de investigação e avaliação, salvo nas situações de risco iminente ou dano constatado à saúde, à vida ou à qualidade de vida.

Art. 29. As ações de vigilância sanitária serão exercidas por autoridade sanitária municipal, que terá livre acesso aos estabelecimentos e aos ambientes sujeitos ao controle sanitário.

Art. 30. Além da hipótese prevista no art. 27 desta Lei, compete aos fiscais sanitários, no exercício de suas funções, ou de servidor público do quadro da saúde designado para estas funções, a prerrogativa de expedir intimações e lavrar autos.

Seção II

Dos Estabelecimentos Sujeitos ao Controle Sanitário

Art. 31. São sujeitos ao controle sanitário os estabelecimentos que prestam serviço de saúde e os estabelecimentos de interesse da saúde.

§ 1º Entende-se por estabelecimentos que prestam serviço de saúde aqueles destinados a promover a saúde do indivíduo, protegê-lo de doenças e agravos, prevenir e limitar os danos a ele causados e reabilitá-lo quando sua capacidade física, psíquica ou social for afetada.

§ 2º Entende-se por estabelecimentos de interesse da saúde aqueles que exercem atividade que, direta ou indiretamente, possam causar danos ou agravos à saúde da população, compreendendo os que prestam serviços e os que exercem atividades de produção.

Art. 32. Para os efeitos desta Lei, considera-se estabelecimento de serviço de saúde aquele que presta:

I - serviços de saúde públicos e privados, em regimes de internação e ambulatorial, aí incluídos clínicas e consultórios;

II - serviço de apoio ao diagnóstico e serviço terapêutico;

III - serviço de sangue, hemocomponentes e hemoderivados;

IV - serviço de transporte sanitário;

V - unidades móveis de saúde;

VI - outros serviços de saúde, públicos ou privados, não especificados nos incisos anteriores;

VII - banco de leite humano.

Art. 33. Para os efeitos desta Lei, consideram-se estabelecimentos de serviço de interesse da saúde:

I - os que produzem, beneficiam, manipulam, fracionam, embalam, reembalam, acondicionam, conservam, armazenam, transportam, distribuem, importam, exportam, vendem ou dispensam:

a) medicamentos, drogas, imunobiológicos, plantas medicinais, insumos farmacêuticos e correlatos;

b) produtos de higiene, saneantes, domissanitários e correlatos;

c) perfumes, cosméticos e correlatos;

d) alimentos, bebidas, matérias-primas alimentares, produtos dietéticos, aditivos, coadjuvantes, artigos e equipamentos destinados ao contato com alimentos.

II - os laboratórios de pesquisa, de análise de amostras, de análise de produtos alimentares, água, medicamentos e correlatos e de controle de qualidade de produtos, equipamentos e utensílios;

III - as entidades especializadas que prestam serviços de:

a) controle de pragas urbanas;

b) ótica;

c) institutos médico legal;

d) serviço de verificação de óbitos.

IV - os de hospedagem de qualquer natureza;

V - os de ensino fundamental, médio e superior, as pré-escolas, creches, orfanatos e associações de apoio ao paciente especial, no que couber;

VI - os de lazer e diversão, ginástica e práticas desportivas;

VII - os de estética e cosmética, saunas, casas de banho, massagem, piercing, tatuagem e congêneres;

VIII - os que prestam serviços de transporte de cadáver, velórios, serviços de funerárias, necrotérios, cemitérios, crematórios e congêneres;

IX - as garagens de ônibus, os terminais rodoviários e ferroviários e os portos e aeroportos;

X - os que prestam serviços de lavanderia, conservadoria e congêneres;

XI - os que degradam o meio ambiente por meio de poluição de qualquer natureza e os que afetam os ecossistemas, contribuindo para criar um ambiente insalubre para o homem ou propício ao desenvolvimento de animais sinantrópicos;

XII - serviços de processamento de materiais de interesse da saúde, serviços de esterilização de material médico hospitalares;

XIII - unidades prisionais, unidades de reabilitação de menores infratores;

XIV - outros estabelecimentos cujas atividades possam, direta ou indiretamente, provocar danos ou agravos à saúde.

Art. 34. Os estabelecimentos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitários ficam obrigados a:

I - observar os padrões específicos de registro, notificação, cadastro, conservação, embalagem, rotulagem, prazo de validade, identidade e as características mínimas de qualidade dos produtos;

II - usar, produzir, beneficiar, manipular, fracionar, embalar, reembalar, acondicionar, conservar, armazenar, transportar, distribuir, importar, exportar, vender ou dispensar somente produtos registrados, notificados ou cadastrados pelo órgão competente, conforme legislação vigente;

III - manter instalações e equipamentos em condições de conservar os padrões de identidade e qualidade dos produtos e dos serviços e de preservar a saúde dos trabalhadores e de terceiros;

IV - manter rigorosas condições de higiene, observada a legislação vigente;

V - manter os equipamentos de transporte de produtos em perfeito estado de conservação, higiene e segurança, segundo os graus de risco envolvidos e dentro dos padrões estabelecidos para o fim a que se propõem;

VI - manter pessoal qualificado e em número suficiente para o manuseio, o armazenamento e o transporte corretos do produto e para o atendimento adequado ao usuário do serviço e do produto;

VII - fornecer a seus funcionários equipamentos de proteção individual e treinamento adequado, de acordo com o produto a ser manuseado, transportado e disposto ou com o serviço a ser prestado, segundo a legislação vigente;

VIII - fornecer ao usuário do serviço e do produto as informações necessárias para sua utilização adequada e para a preservação de sua saúde;

IX - manter controle e registro de medicamentos sob regime especial utilizados em seus procedimentos, na forma prevista na legislação vigente;

X - ceder produto para coleta de amostra à autoridade competente, no exercício de sua função, para realização de análises laboratoriais;

XI - apresentar, quando solicitados por autoridade sanitária, os dados sobre os serviços, as matérias-primas, as substâncias utilizadas, os processos produtivos, os produtos, subprodutos elaborados, os equipamentos, o plano de controle de qualidade e os padrões de identidade dos produtos, bem como quaisquer outros de interesse sanitário;

XII - manter atualizados, em local de fácil acesso, os manuais de normas e rotinas, os registros de controle e qualidade dos produtos e serviços sujeitos ao controle sanitário, exigidos pela legislação;

XIII - comunicar ao órgão de Vigilância Sanitária competente o encerramento e/ou suspensão de suas atividades, apresentando no ato os documentos comprobatórios e a solicitação de cancelamento ou suspensão do Alvará Sanitário.

Art. 35. A autoridade sanitária poderá exigir exame clínico ou laboratorial de pessoas que exerçam atividades em estabelecimento sujeito ao controle sanitário.

Art. 36. Os estabelecimentos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária deverão ter Alvará Sanitário expedido pela Autoridade Sanitária Municipal ou Estadual, conforme pactuação do Sistema Único de Saúde, com validade de 01 (um) ano a partir de sua emissão, renovável por períodos iguais e sucessivos, devendo sua renovação ser requerida no mínimo 120 (cento e vinte) dias antes do término de sua vigência.

§ 1º A concessão ou a renovação do Alvará Sanitário ficam condicionadas ao cumprimento de requisitos técnicos e também à inspeção da autoridade sanitária competente.

§ 2º Serão inspecionados os ambientes internos e externos dos estabelecimentos, os produtos, as instalações, as máquinas, os equipamentos, as normas e as rotinas técnicas do estabelecimento.

§ 3º O alvará sanitário poderá, a qualquer tempo, ser suspenso, cassado ou cancelado, no interesse da saúde pública, sendo assegurado ao proprietário do estabelecimento o direito de defesa em processo administrativo instaurado pela autoridade sanitária.

§ 4º Em caso de alteração da responsabilidade técnica deverá o interessado comunicar o fato à Vigilância Sanitária competente.

Art. 37. Os estabelecimentos que prestam serviço de saúde a que se refere o art. 32 e os de interesse da saúde, quando for o caso, a que se referem os incs. I a III, VI e XII, do art. 33, assim como outros estabelecimentos que normas posteriores passem a exigir, funcionarão com a assistência do responsável técnico ou de seu substituto legal.

§ 1º A presença do responsável técnico ou de seu substituto legal é obrigatória durante o horário de funcionamento dos estabelecimentos.

§ 2º O nome do responsável técnico e seu número de inscrição profissional, serão mencionados nas placas indicativas, nos anúncios ou nas propagandas dos estabelecimentos.

§ 3º Os responsáveis, técnico e legal, responderão solidariamente pelas infrações sanitárias.

§ 4º Os estabelecimentos de saúde terão responsabilidade técnica única perante a autoridade sanitária, ainda que mantenham em suas dependências serviços de profissionais autônomos ou empresas prestadoras de serviço de saúde.

Art. 38. São deveres dos estabelecimentos que prestam serviço de saúde:

I - descartar ou submeter à limpeza, à desinfecção ou à esterilização adequada os utensílios, os instrumentos e as roupas sujeitos a contato com fluido orgânico de usuário;

II - manter utensílios, instrumentos e roupas em número condizente com o de pessoas assistidas;

III - submeter à limpeza e desinfecção adequadas os equipamentos e as instalações físicas sujeitos a contato com fluido orgânico de usuário;

IV - submeter à limpeza e descontaminação adequadas os equipamentos e as instalações físicas sujeitos a contato com produtos perigosos;

V - manter sistema de renovação de ar filtrado em ambiente fechado não climatizado.

Art. 39. Os estabelecimentos de saúde que prestam serviços em regime de internação manterão comissão e serviço de controle de infecção relacionada à assistência à saúde, cuja implantação, composição e eventuais alterações deverão ser comunicadas à Autoridade Sanitária competente, municipal ou estadual.

§ 1º Entende-se por controle de infecção relacionada à assistência à saúde o programa e as ações desenvolvidos, deliberada e sistematicamente, com vistas à redução da incidência e da gravidade destas infecções.

§ 2º A ocorrência de caso de infecção, surtos e eventos adversos relacionados à assistência à saúde deverá ser notificada pelo responsável técnico do estabelecimento à Autoridade Sanitária competente, municipal ou estadual.

§ 3º Os estabelecimentos que prestam serviços de saúde e os estabelecimentos de interesse da saúde onde se realizam procedimentos de natureza ambulatorial, que possam disseminar infecções, obrigam-se a manter ações de controle à infecção.

Art. 40. A construção, reforma, adequação ou ampliação de área física de estabelecimento sujeito ao controle sanitário, fica condicionada a aprovação prévia de projeto arquitetônico, pelo órgão sanitário competente, municipal ou estadual, nos casos previstos em legislações específicas.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo os estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário cuja aprovação de projeto arquitetônico não esteja prevista em normas específicas, devendo ser fixados critérios pela autoridade sanitária competente municipal ou estadual para tal situação.

Art. 41. Para fins de definição de políticas e planejamento de ações de vigilância sanitária no âmbito municipal, os estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário deverão ser enquadrados em categorias de acordo com normas específicas.

Art. 42. Os estabelecimentos de interesse da saúde obrigam-se, quando solicitados por autoridade sanitária, a apresentar o plano de controle de qualidade das etapas e dos processos de produção e os padrões de identidade dos produtos e dos serviços, bem como o Registro no Conselho Municipal de Saúde, quando couber.

Art. 43. Os estabelecimentos, instituições ou instalações que fazem uso de radiação ionizante e não ionizante dependem de autorização do órgão sanitário competente para funcionamento devendo:

I - ser cadastrados;

II - obedecer às normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear e do Ministério da Saúde;

III - garantir a utilização, sempre que necessário, de dispositivos radioprotetores para os profissionais envolvidos, eventuais acompanhantes e para as partes corpóreas do paciente que não sejam de interesse diagnóstico ou terapêutico.

Parágrafo único. A responsabilidade técnica pela utilização e pela guarda de dispositivos radioprotetores, equipamentos de radiações ionizantes será solidária entre o responsável técnico, o proprietário, o fabricante, a rede de assistência técnica e o comerciante.

Art. 44. É vedada a instalação de estabelecimento que estoque ou utilize produtos nocivos à saúde em área contígua a área residencial ou em sobrelojas ou conjuntos que possuam escritórios, restaurantes e similares.

Art. 45. Os estabelecimentos que armazenam, transportam, manipulam e empregam substâncias e produtos nocivos ou perigosos à saúde afixarão avisos ou cartazes nos locais expostos a risco, contendo advertências, informações sobre cuidados a serem tomados e o símbolo de perigo ou risco correspondente, segundo a padronização internacional.

Parágrafo único. Deverão ser especificados nos veículos, rótulos dos materiais e das substâncias de que trata o caput deste artigo, sua composição, recomendações de socorro imediato e o símbolo de perigo ou risco internacional correspondente.

Art. 46. A assistência pré-hospitalar e o resgate são serviços de natureza médica, só podendo ser realizados sob supervisão, coordenação e regulação de profissional médico, devendo suas atividades serem normatizadas pelos gestores do SUS, em seus diversos níveis de competência, observada a legislação pertinente.

Parágrafo único. As atividades da Central de Regulação do Sistema de Urgência e Emergência serão regulamentadas por ato próprio do competente gestor do SUS.

Art. 47. São sujeitos ao controle sanitário os produtos de interesse da saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção à utilização e à disposição final de resíduos e efluentes.

Parágrafo único. Entende-se por produto de interesse da saúde o bem de consumo que, direta ou indiretamente, relacione-se com a saúde.

Art. 48. São produtos de interesse da saúde:

I - drogas, medicamentos, imunobiológicos e insumos farmacêuticos e correlatos;

II - sangue, hemocomponentes e hemoderivados;

III - alimentos, bebidas, água para o consumo humano;

IV - água para utilização em serviços de hemodiálise e outros serviços de interesse da saúde;

V - produtos perigosos, segundo classificação de risco da legislação vigente: tóxicos, corrosivos, inflamáveis, explosivos, infectantes e radioativos;

VI - produtos para a saúde, componentes e insumos e correlatos;

VII - perfumes, cosméticos, insumos e correlatos;

VIII - saneantes, insumos e correlatos;

IX - outros produtos, substâncias, aparelhos de uso médico ou não e equipamentos cujo uso, consumo ou aplicação possam provocar dano à saúde;

X - leite humano.

Art. 49. Sem prejuízo das sanções de naturezas civil e penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as seguintes penas:

I - advertência;

II - pena educativa;

III - apreensão do produto;

IV - inutilização do produto;

V - suspensão da venda ou da fabricação do produto;

VI - cancelamento do registro do produto;

VII - interdição, total ou parcial, do estabelecimento, do serviço, da máquina, do equipamento, da atividade e, ou do produto;

VIII - cancelamento do Alvará Sanitário;

IX - cassação da Autorização de Funcionamento e da Autorização Especial;

X - intervenção administrativa;

XI - imposição de contrapropaganda;

XII - proibição de propaganda;

XIII - multa.

Art. 50. Considera-se infração sanitária, para os fins desta Lei, a desobediência ou a inobservância do disposto nas normas legais, regulamentares e outras, que por qualquer forma, se destine a promover, proteger, preservar e recuperar a saúde.

§ 1º Responderão pelas infrações de que trata o caput deste artigo os responsáveis legais ou os proprietários dos estabelecimentos sujeitos à fiscalização mencionados nesta Lei e, se houver, os responsáveis técnicos ou seus substitutos legais, na medida da sua responsabilidade pelos eventuais danos.

§ 2º Os fornecedores de produtos e serviços de interesse da saúde respondem solidariamente pelos vícios de qualidade ou quantidade que os tornem impróprios ou inadequados para o consumo.

§ 3º A autoridade sanitária notificará os fornecedores de produtos e serviços de interesse da saúde de que a desobediência às determinações contidas neste Código poderá configurar infração sanitária, conforme previsto no art. 51 desta Lei.

Art. 51. Constituem infrações sanitárias, ressalvadas as previstas na legislação federal e Estadual e sem prejuízo do disposto no art. 50 desta Lei:

I - construir, instalar ou fazer funcionar, sem autorização de funcionamento, autorização especial ou alvará sanitário emitidos pelos órgãos sanitários competentes, os estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário definidos nesta lei, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) interdição total ou parcial do estabelecimento, de serviço, de máquina, de equipamento, da atividade ou do produto;

c) cancelamento do Alvará Sanitário;

d) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

e) multa.

II - fazer funcionar sem a assistência de responsável técnico legalmente habilitado os estabelecimentos de prestação de serviços de saúde e os estabelecimentos em que são produzidos, transformados, comercializados, armazenados, manipulados, analisados, preparados, extraídos, purificados, fracionados, embalados, reembalados, importados, exportados, expedidos, distribuídos e transportados produtos sujeitos ao controle sanitário, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) inutilização do produto;

c) suspensão da venda ou fabricação do produto;

d) cancelamento do Registro do Produto;

e) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

f) cancelamento do Alvará Sanitário;

g) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

h) intervenção administrativa;

i) multa.

III - fraudar, falsificar, ou adulterar produto sujeito ao controle sanitário, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) suspensão da venda ou fabricação do produto;

e) cancelamento do Registro do Produto;

f) cancelamento do Alvará Sanitário;

g) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento da atividade e, ou do produto;

h) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

i) multa.

IV - alterar o processo de fabricação de produto sujeito ao controle sanitário, modificar seu nome, seus componentes ou os elementos constantes no registro, sem a autorização do órgão sanitário competente, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

e) cancelamento do Alvará Sanitário;

f) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização especial;

g) multa.

V - rotular os produtos sujeitos ao controle sanitário em desacordo com as normas legais, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) cancelamento do Registro do Produto;

e) interdição total ou parcial do estabelecimento, de serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

f) cancelamento do Alvará Sanitário;

g) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

h) multa.

VI - deixar de observar as normas de biossegurança e controle de infecções relacionadas a produtos e à assistência à saúde previstas na legislação sanitária vigente, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

e) cancelamento do Alvará Sanitário;

f) multa.

VII - produzir, beneficiar, manipular, fracionar, embalar, reembalar, acondicionar, conservar, armazenar, transportar, distribuir, importar, exportar, vender, dispensar, expor à venda, utilizar ou entregar ao consumo, produto sujeito ao controle sanitário sem registro, sem notificação ou sem cadastro quando a lei assim o exigir, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

e) cancelamento do Alvará Sanitário;

f) multa.

VIII - expor à venda, utilizar ou entregar ao consumo produto sujeito ao controle sanitário que esteja deteriorado, alterado, adulterado, fraudado, avariado, falsificado, ou produto cujo prazo de validade tenha expirado, ou, ainda, apor-lhe nova data de validade, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

e) cancelamento do Alvará Sanitário;

f) multa.

IX - expor à venda, utilizar ou armazenar, nos estabelecimentos de saúde privados, produto de interesse da saúde destinado exclusivamente à distribuição gratuita, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

e) cancelamento do Alvará Sanitário;

f) cassação da Autorização de Funcionamento e da Autorização Especial;

g) multa.

X - expor à venda, manter em depósito ou transportar produto sujeito ao controle sanitário que exija cuidados especiais de conservação, sem observância das condições necessárias à sua preservação, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

e) cancelamento do Alvará Sanitário;

f) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

g) multa.

XI - fazer propaganda de serviço ou de produto sujeito ao controle sanitário em desacordo com o aprovado no registro ou na autorização de funcionamento ou com o estabelecido na legislação sanitária, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) suspensão da venda ou fabricação do produto;

c) cancelamento do Alvará Sanitário;

d) interdição total ou parcial do estabelecimento, da atividade, do serviço, de máquina, de equipamento e, ou do produto;

e) imposição de contrapropaganda;

f) proibição de propaganda;

g) multa.

XII - aviar receita em desacordo com a prescrição médica, odontológica ou veterinária ou com a determinação expressa em lei e normas regulamentares, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) pena educativa;

c) interdição parcial ou total do estabelecimento, da atividade, do serviço, de máquina, de equipamento e, ou do produto;

d) cancelamento do Alvará Sanitário;

e) multa.

XIII - extrair, produzir, transformar, manipular, embalar, reembalar, transportar, vender, comprar, ceder ou utilizar produto sujeito ao controle sanitário, contrariando as condições higiênico-sanitárias e a legislação sanitária, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) cancelamento do Registro do Produto;

e) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

f) cancelamento do Alvará Sanitário;

g) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

h) multa.

XIV - deixar de fornecer à autoridade sanitária os dados sobre os serviços, as matérias-primas, as substâncias utilizadas, os processos produtivos, os produtos e subprodutos e outros de interesse sanitário o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) suspensão da venda ou da fabricação do produto;

e) cancelamento do Registro do Produto;

f) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

g) cancelamento do Alvará Sanitário;

h) proibição de propaganda;

i) multa.

XV - reaproveitar vasilhame de saneante ou congênere e de produto nocivo à saúde, para embalagem, reembalagem e venda de alimentos, bebidas, medicamentos, drogas, substâncias, produtos de higiene, produtos dietéticos, cosméticos e perfumes, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) cancelamento do Registro do Produto;

e) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

f) cancelamento do Alvará Sanitário;

g) multa.

XVI - manter, em estabelecimento sujeito ao controle sanitário, animal doméstico que coloque em risco a sanidade de alimentos e outros produtos de interesse da saúde ou que comprometa a higiene do lugar, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

e) cancelamento do Alvará Sanitário;

f) multa.

XVII - coletar, processar, utilizar e comercializar sangue, hemocomponentes e hemoderivados em desacordo com as normas legais, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

e) cancelamento do Alvará Sanitário;

f) intervenção administrativa;

g) multa.

XVIII - comercializar ou utilizar células, tecidos ou outros órgãos e partes do corpo humano, contrariando as normas legais, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

e) cancelamento do Alvará Sanitário;

f) intervenção administrativa;

g) multa.

XIX - utilizar, na preparação de hormônios, órgão de animal doente ou que apresente sinais de decomposição, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

e) suspensão da venda ou fabricação do produto;

f) cancelamento do Registro do Produto;

g) cancelamento do Alvará Sanitário;

h) cassação da autorização de funcionamento;

i) intervenção administrativa;

j) multa.

XX - deixar de comunicar doença e agravos de notificação compulsória, quando houver o dever legal de fazê-lo, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) multa.

XXI - reter atestado de vacinação obrigatória ou deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias destinadas à prevenção de doenças transmissíveis, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) pena educativa;

c) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

d) cancelamento do Alvará Sanitário;

e) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

f) intervenção administrativa;

g) multa.

XXII - opor-se à exigência de provas imunológicas ou a sua execução, pela autoridade sanitária, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

c) cancelamento do Alvará Sanitário;

d) intervenção administrativa;

e) multa.

XXIII - aplicar produto químico para desinfestação e demais substâncias prejudiciais à saúde sem os procedimentos necessários à proteção humana ou sem licença da autoridade competente, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

d) suspensão, cassação ou cancelamento do Alvará Sanitário;

e) multa.

XXIV - aplicar produtos de desinsetização, desratização e higienização de ambientes cuja ação se faça por gás ou vapor em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais em comunicação direta com residências ou outros ambientes frequentados por pessoas ou animais domésticos, sem licença da autoridade competente, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

d) cancelamento do Alvará Sanitário;

e) multa.

XXV - reciclar resíduos sólidos infectantes o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

c) multa.

XXVI - proceder à manipulação, cremação de cadáver ou utilizá-lo contrariando as normas sanitárias pertinentes, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) interdição total ou parcial do estabelecimento, de serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

c) cancelamento do Alvará Sanitário;

d) multa.

XXVII - impedir o sacrifício de animal considerado pela autoridade sanitária, perigoso para a saúde pública, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) pena educativa;

c) multa.

XXVIII - manter condição de trabalho que cause dano à saúde do trabalhador, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

c) cancelamento do Alvará Sanitário;

d) intervenção administrativa;

e) multa.

XXIX - adotar, na área de saneamento, procedimento que cause dano à saúde pública, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

c) cancelamento do Alvará Sanitário;

d) multa.

XXX - opor-se à ação fiscalizadora das Autoridades Sanitárias competentes, no exercício de suas funções, ou obstá-la, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) apreensão do produto;

c) inutilização do produto;

d) suspensão da venda ou fabricação do produto;

e) cancelamento do Registro do Produto;

f) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

g) cancelamento do Alvará Sanitário;

h) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

i) proibição de propaganda;

j) multa.

XXXI - fornecer ou comercializar medicamento, droga e correlatos sujeitos a prescrição médica, sem observância desta exigência ou contrariando as normas vigentes, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

c) cancelamento do Alvará Sanitário;

d) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

e) intervenção administrativa;

f) multa.

XXXII - executar etapa de processo produtivo, transportar e utilizar produto ou resíduo considerado perigoso, segundo a classificação de risco normatizada, contrariando a legislação vigente, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) pena educativa;

c) apreensão do produto;

d) inutilização do produto;

e) suspensão da venda ou fabricação do produto;

f) cancelamento do Registro do Produto;

g) cancelamento do Alvará Sanitário;

h) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

i) multa.

XXXIII - deixar de observar as condições higiênico-sanitárias na manipulação de produto de interesse da saúde, quanto ao estabelecimento, aos equipamentos, aos utensílios e quanto aos trabalhadores, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) pena educativa;

c) apreensão do produto;

d) inutilização do produto;

e) suspensão da venda ou fabricação do produto;

f) cancelamento do Registro do Produto;

g) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

h) cancelamento do Alvará Sanitário;

i) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

j) multa.

XXXIV - fabricar ou fazer operar máquina ou equipamento que ofereça risco para a saúde do trabalhador e do usuário, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) pena educativa;

c) apreensão do produto;

d) inutilização do produto;

e) suspensão da venda ou fabricação do produto;

f) cancelamento do Registro do Produto;

g) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

h) cancelamento do Alvará Sanitário;

i) proibição de propaganda;

j) multa.

XXXV - descumprir, a empresa de transporte, seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por embarcação, aeronave, ferrovia, veículo terrestre, nacional e estrangeiro, norma legal ou regulamentar, medida, formalidade ou outra exigência sanitária, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) pena educativa;

c) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e do produto;

d) cancelamento do Alvará Sanitário;

e) multa.

XXXVI - deixar o detentor legal da posse de observar exigência sanitária relativa a imóvel, veículo, equipamento, utensílio ou produto o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) pena educativa;

c) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

d) cancelamento do Alvará Sanitário;

e) multa.

XXXVII - descumprir lei, norma ou regulamento, destinado a promover, proteger e recuperar a saúde, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) pena educativa;

c) apreensão do produto;

d) inutilização do produto;

e) suspensão da venda ou fabricação do produto;

f) cancelamento do Registro do Produto;

g) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

h) cancelamento do Alvará Sanitário;

i) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

j) imposição de contrapropaganda;

k) proibição de propaganda;

l) multa.

XXXVIII - descumprir ato, que vise à aplicação da legislação pertinente, emanado da autoridade sanitária competente, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) pena educativa;

c) apreensão do produto;

d) inutilização do produto;

e) suspensão da venda ou fabricação do produto;

f) cancelamento do Registro do Produto;

g) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

h) cancelamento do Alvará Sanitário;

i) cassação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial;

j) imposição de contrapropaganda;

k) proibição de propaganda;

l) multa.

XXXIX - exercer ou permitir o exercício de encargos relacionados com a promoção e a recuperação da saúde por pessoa sem a necessária habilitação legal, o que sujeita o infrator à pena de:

a) advertência;

b) interdição total ou parcial do estabelecimento, do serviço, de máquina, de equipamento, da atividade e, ou do produto;

c) multa.

§ 1º As sanções previstas neste artigo serão aplicadas pela Autoridade Sanitária competente.

§ 2º A aplicação das penalidades de cancelamento de Registro de Produto e de cassação da Autorização de Funcionamento e da Autorização Especial será solicitada ao órgão competente do Ministério da Saúde ou será feita pelo Estado ou pelos Municípios, quando for o caso.

Art. 52. As infrações sanitárias se classificam em:

I - leves, quando for verificada a ocorrência de circunstância atenuante;

II - graves, quando for verificada a ocorrência de uma circunstância agravante;

III - gravíssimas, quando for verificada a ocorrência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Art. 53. A pena de multa, graduada de acordo com a gravidade da infração e a condição econômica do infrator, será aplicada mediante procedimento administrativo, e o valor da multa será recolhido à conta do Fundo Municipal de Saúde, em conta específica, vinculada à Vigilância Sanitária.

§ 1º O valor da multa de que trata o caput deste artigo será:

I - nas infrações leves, de 05 a 70 UFMs;

II - nas infrações graves, de 71 a 380 UFMs;

III - nas infrações gravíssimas, de 381 a 5.000 UFMs.

Art. 54. A medida de Interdição Cautelar em estabelecimento, produto, atividade, serviço, máquina ou equipamento será aplicada quando for constatado indício de infração sanitária em que haja risco para a saúde da população.

§ 1º A medida de Interdição Cautelar, total ou parcial, do estabelecimento, do produto, atividade ou serviço poderá, mediante Processo Administrativo, tornar-se definitiva.

§ 2º A Interdição Cautelar perdurará até que seja comprovada a regularidade do objeto da ação fiscalizadora.

Art. 55. A pena de intervenção administrativa, prevista no inc. X, do art. 50 desta Lei, será aplicada sempre que for constatado risco iminente para a saúde pública e as circunstâncias de fato aconselharem o cancelamento do alvará sanitário ou a interdição do estabelecimento.

§ 1º A pena de intervenção administrativa em estabelecimento não poderá exceder a 180 (cento e oitenta) dias, renovável por igual período, e será decretada pelo titular da Secretaria de Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido de poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores, que contratual ou estatutariamente sejam detentores de tais poderes.

§ 2º Da decretação de intervenção caberá pedido de revisão, sem efeito suspensivo, dirigido ao titular da Secretaria de Saúde, que deverá apreciá-lo no prazo de 30 (trinta) dias.

§ 3º Não apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo anterior, cessará a intervenção de pleno direito, pelo simples decurso do prazo.

§ 4º Ao final da intervenção, o interventor apresentará prestação de contas do período que durou a intervenção.

Art. 56. A pena de contrapropaganda será imposta quando a ocorrência de publicidade enganosa ou abusiva constituir risco ou ofensa à saúde ou contrariar a legislação sanitária vigente.

Art. 57. A pena educativa consiste na:

I - divulgação, a expensas do infrator, de medidas adotadas para sanar os prejuízos provocados pela infração, com vistas a esclarecer o consumidor de produto ou o usuário de serviço, fazendo constar que se trata de penalidade aplicada pelo órgão fiscalizador e/ou;

II - capacitação dos dirigentes técnicos e dos funcionários/trabalhadores, a expensas do estabelecimento podendo esta ser estendida a outros profissionais, a critério da Vigilância Sanitária e/ou;

III - veiculação, pelo estabelecimento, das mensagens expedidas pelo Sistema Único de Saúde acerca do tema objeto da sanção, a expensas do infrator, fazendo constar que se trata de penalidade aplicada pelo órgão fiscalizador.

Art. 58. Para imposição de pena e sua graduação, a Autoridade Sanitária levará em conta:

I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;

II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde pública;

III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.

Art. 59. São circunstâncias atenuantes:

I - não ter sido a ação do infrator fundamental para a ocorrência do evento;

II - procurar o infrator, por espontânea vontade, reparar ou minorar as consequências do ato lesivo à saúde pública que lhe tiver sido imputado;

III - ser o infrator primário e não haver o concurso de agravantes.

Art. 60. São circunstâncias agravantes:

I - ser reincidente o infrator;

II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público, de produto elaborado em desacordo com o disposto na legislação sanitária;

III - coagir outrem para a execução material da infração;

IV - ter a infração consequências graves ou calamitosas para a saúde pública;

V - deixar o infrator, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo;

VI - ter o infrator agido com dolo, fraude ou má-fé.

§ 1º A reincidência específica pode tornar a infração gravíssima.

§ 2º Para fins desta Lei, considera-se reincidência específica a infração cometida após decisão definitiva da Autoridade Sanitária, desde que seja da mesma natureza, assim entendida a que tenha a mesma tipificação legal.

§ 3º A infração de normas legais sobre o controle da infecção relacionada à assistência à saúde, será considerada de natureza gravíssima.

§ 4º Fraudar, falsificar ou adulterar medicamentos, insumos, hemocomponentes e hemoderivados, será considerado infração sanitária de natureza gravíssima.

§ 5º Comercializar ou utilizar medicamentos com prazo de validade expirado será considerado infração sanitária de natureza gravíssima.

Art. 61. Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.

Art. 62. Quando o infrator for integrante da administração pública, direta ou indireta, a autoridade sanitária notificará o superior imediato do infrator e, se não forem tomadas as providências para a cessação da infração no prazo estipulado, comunicará o fato ao Ministério Público, com cópia do processo administrativo instaurado para apuração do ocorrido.

Parágrafo único. As infrações sanitárias que também configurarem ilícitos penais serão comunicadas à autoridade policial e ao Ministério Público.

Art. 63. A autoridade sanitária competente, após verificar a ocorrência da infração e aplicar a sanção cabível mediante processo administrativo, comunicará o fato formalmente ao conselho de classe correspondente.

Art. 64. As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em 05 (cinco) anos.

§ 1º A prescrição se interrompe pela notificação ou por outro ato da autoridade competente que objetive a apuração da infração e a consequente imposição de pena.

§ 2º Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão.

§ 3º Quando cumprida a pena e após 05 (cinco) anos não sendo reincidente, o infrator terá direito à reabilitação, devendo se reportar à Autoridade Sanitária do órgão que o autuou para que lhe seja restaurada a condição de primariedade e assegurado o sigilo sobre o registro de seus antecedentes.

Art. 65. As infrações à legislação sanitária serão apuradas por meio de processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura do auto de infração, observados os ritos e prazos estabelecidos nesta Lei.

Parágrafo único. Compete à Assessoria Jurídica local orientar quanto às infrações sanitárias, instauração dos processos previstos no caput deste artigo, sem prejuízo do previsto no art. 22.

Art. 66. A autoridade sanitária, no exercício da ação fiscalizadora, lavrará, no local em que for verificada a infração ou na sede da repartição sanitária, o auto da infração sanitária, que conterá:

I - o nome do infrator, seu domicílio, residência e os demais elementos necessários à sua qualificação civil;

II - o local, a data e a hora da lavratura do auto de infração;

III - a descrição da infração e a menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;

IV - a pena a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza sua imposição;

V - a declaração do autuado de que está ciente de que responderá pelo fato em Processo Administrativo;

VI - a assinatura do autuado quando da notificação pessoal ou, no caso de ausência ou recusa, a de duas testemunhas do ato e a do autuante;

VII - o prazo para interposição de defesa, quando cabível.

§ 1º Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato.

§ 2º No caso de auto de infração enviado por via postal a assinatura do infrator será suprida pelo aviso de recebimento dos correios, tendo a assinatura do recebedor, a mesma valia daquela do infrator.

§ 3º A Autoridade Sanitária é responsável pelas declarações que fizer no auto de infração, sendo passível de punição, por falta grave, em caso de falsidade ou de omissão dolosa.

§ 4º Sendo o autuado analfabeto ou estando fisicamente impossibilitado de assinar, poderá o Auto de Infração ser assinado a rogo, na presença e com assinatura de duas testemunhas ou, na falta destas deverá ser feita devida observação no auto pela Autoridade Sanitária.

Art. 67. A ciência do Auto de Infração, da decisão proferida ou de qualquer comunicação a respeito do Processo Administrativo Sanitário dar-se-á por meio de notificação, por intermédio de:

I - cientificação direta ao inspecionado, infrator, autuado, mandatário ou preposto, provada com sua assinatura ou, no caso de ausência ou recusa, a de duas testemunhas do ato e a da Autoridade Sanitária;

II - carta registrada com Aviso de Recebimento (AR);

III - edital se estiver em local incerto ou desconhecido.

§ 1º O edital de que trata este artigo será publicado, uma única vez no órgão oficial de imprensa ou em jornal de grande circulação local, considerando-se efetivada a notificação 05 (cinco) dias após a publicação.

§ 2º No caso de notificação pessoal de que trata este artigo, havendo ausência ou recusa em dar ciência, o fato será consignado por escrito pela autoridade que a efetuou.

§ 3º O infrator será considerado notificado, em se tratando do inc. II deste artigo, a partir da data da assinatura do aviso de recebimento.

Art. 68. A critério da autoridade sanitária poderá ser expedida notificação ao inspecionado, infrator, autuado, mandatário ou preposto para que faça ou deixe de fazer algo.

§ 1º A notificação indicará os fatos e fundamentos legais pertinentes e, nos termos do art. 66 desta Lei, será dada ciência ao inspecionado, infrator ou autuado, mandatário ou preposto.

§ 2º O prazo para cumprimento da determinação contida na notificação não excederá 90 (noventa) dias.

§ 3º O prazo a que se refere o § 2º deste artigo poderá ser prorrogado uma única vez, por igual período, mediante requerimento, devidamente fundamentado do inspecionado, infrator, autuado, mandatário ou preposto feito até 10 (dez) dias antes do término do prazo inicialmente concedido.

§ 4º Decorrido o prazo concedido na notificação e persistindo a irregularidade objeto do ato será lavrado auto de infração e instaurado Processo Administrativo Sanitário, caso essa providência não tenha sido adotada anteriormente. Após a lavratura do Auto de Infração, se ainda subsistir para o infrator obrigação a cumprir, será expedida notificação, fixando o prazo para o seu cumprimento.

Art. 69. Aplicada a pena de multa, o infrator será notificado e efetuará o pagamento no prazo de 30 (trinta) dias contados da data da notificação da decisão proferida.

§ 1º O não recolhimento da multa dentro do prazo fixado neste artigo acarretará sua inscrição para cobrança judicial.

§ 2º A multa imposta em auto de infração poderá sofrer redução de 20% (vinte por cento) caso o infrator efetue o pagamento no prazo de 20 (vinte) dias contados da data da notificação.

Art. 70. A apuração de ilícito, em se tratando de produto sujeito ao controle sanitário, referidos nos arts. 46 e 47 desta Lei, far-se-á mediante a coleta de amostra para a realização de Análise Fiscal e de Interdição Cautelar, se for o caso.

§ 1º A apreensão de amostra do produto para a análise fiscal ou de controle poderá ser acompanhada de interdição nos casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto ou da substância, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar.

§ 2º A análise fiscal será realizada em laboratório oficial do Ministério da Saúde ou em órgão congênere estadual ou municipal credenciado.

§ 3º A amostra a que se refere o caput será colhida do estoque existente, em triplicata, será tornada inviolável e conservada adequadamente, de forma a assegurar sua autenticidade e características originais, sendo uma delas entregue ao detentor ou ao responsável pelo produto, para servir de contraprova, e duas encaminhadas ao laboratório oficial de controle.

§ 4º Se a quantidade ou a natureza do produto não permitirem a coleta de amostra em triplicata, deverá ser coletada amostra única e encaminhada ao laboratório oficial, onde, na presença do detentor do produto e/ou do responsável pelo produto, será realizada a análise fiscal, não cabendo neste caso, perícia de contraprova. Os responsáveis poderão indicar peritos para tal acompanhamento.

§ 5º No caso de produto perecível a análise fiscal será iniciada no prazo de 10 (dez) dias e nos demais casos, no prazo de 30 (trinta) dias contados da data de recebimento da amostra.

§ 6º Quando houver indícios flagrantes de risco para a saúde, a coleta de amostra será acompanhada da suspensão da venda ou da fabricação do produto, em caráter preventivo ou cautelar, pelo tempo necessário à realização dos testes de provas, análises ou outras providências requeridas.

§ 7º O prazo a que se refere o § 6º deste artigo, não excederá 90 (noventa) dias, findos os quais será o produto automaticamente liberado.

§ 8º Da Análise Fiscal será lavrado laudo minucioso e conclusivo, que será arquivado em laboratório oficial, extraindo-se cópias que integrarão o Processo Administrativo Sanitário competente e serão entregues ao detentor ou ao responsável e ao produtor, se for o caso.

§ 9º Se a Análise Fiscal concluir pela condenação do produto, a Autoridade Sanitária notificará o interessado, que poderá, no prazo de 10 (dez) dias, apresentar defesa.

§ 10. Se a análise fiscal concluir pela condenação do produto, a autoridade fiscalizadora notificará o interessado, que poderá, no prazo de 10 (dez) dias, apresentar recurso.

§ 11. Imposta a suspensão de venda e de fabricação de produto em decorrência do resultado do laudo laboratorial, a autoridade sanitária competente fará constar no processo o despacho respectivo e lavrará o auto de suspensão.

Art. 71. O infrator que discordar do resultado do Laudo de Análise Fiscal de amostra em triplicata poderá requerer Perícia de Contraprova, em separado ou juntamente com a defesa referida no art. 70, § 10 desta Lei, no prazo de 10 (dez) dias contados da data da notificação do resultado da análise, apresentando a amostra em poder do detentor ou responsável pelo produto e indicando o seu perito.

§ 1º Decorrido o prazo fixado no caput deste artigo sem a apresentação de defesa ou requerimento de perícia de contraprova, pelo infrator, o Laudo da Análise Fiscal será considerado definitivo.

§ 2º A Perícia de Contraprova não será realizada no caso de a amostra ter sido extraviada ou apresentar indícios de alteração ou violação, prevalecendo nestas hipóteses, o Laudo condenatório.

§ 3º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto ao emprego de outro.

§ 4º A divergência entre os resultados da Análise Fiscal condenatória e o da perícia de contraprova acarretará a realização de novo exame pericial da amostra em poder do laboratório oficial.

§ 5º O recurso de que trata o § 4º será interposto no prazo de 10 (dez) dias contados da data de conclusão da perícia de contraprova.

Art. 72. Os produtos sujeitos ao controle sanitário, vencidos, fraudados, deteriorados, alterados ou avariados, assim considerados através de análise sensorial e os sem inspeção sanitária pelo órgão competente, serão apreendidos e inutilizados pela Autoridade Sanitária, sem prejuízo das demais penalidades cabíveis.

§ 1º A coleta de amostra para análise fiscal pode ser dispensada quando for constatada, pela Autoridade Sanitária, falha ou irregularidade no armazenamento, no transporte, na venda ou na exposição de produto destinado a consumo.

§ 2º A Autoridade Sanitária de vigilância sanitária lavrará os autos de infração, apreensão e inutilização do produto, que serão assinados pelo infrator ou por duas testemunhas, e neles especificará a natureza, a marca, o lote, a quantidade e a qualidade do produto, bem como a embalagem, o equipamento ou o utensílio.

§ 3º Caso o interessado proteste contra a inutilização do produto ou da embalagem, deverá fazê-lo no respectivo auto, o que acarretará a coleta de amostra do produto para análise fiscal e lançamento do auto de suspensão de venda ou fabricação de produto até a solução final da pendência.

Art. 73. A apuração de ilícitos que independam de Análise Fiscal far-se-á mediante inspeção sanitária e/ou apreciação de provas.

Art. 74. A inutilização de produto e o cancelamento do Alvará Sanitário do estabelecimento somente ocorrerão após a publicação, no Diário Oficial Eletrônico de Juiz de Fora ou em jornal de grande circulação local, de decisão irrecorrível.

Art. 75. Ultimada a instrução do processo, a Autoridade Sanitária competente, assim considerada, para os fins deste artigo, autoridade diversa daquela que tiver lavrado o auto de infração, proferirá a decisão.

Parágrafo único. Proferida a decisão e transcorridos os prazos sem apresentação de recurso, tal decisão será considerada como decisão final.

Art. 76. No caso de condenação definitiva de produto cuja alteração, adulteração ou falsificação não impliquem risco à saúde, conforme legislação sanitária em vigor, poderá a Autoridade Sanitária indicada no artigo anterior, ao proferir a decisão, destinar a sua distribuição a estabelecimentos assistenciais, de preferência, oficiais.

Art. 77. O infrator poderá apresentar defesa ou impugnação do Auto de Infração no prazo de 15 (quinze) dias contados da data da sua notificação.

§ 1º Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere este artigo, a autoridade julgadora ouvirá a Autoridade Sanitária autuante, que terá o prazo de 15 (quinze) dias para se pronunciar a respeito.

§ 2º Apresentada defesa ou impugnação, o Auto de Infração será julgado pelo dirigente do órgão de Vigilância Sanitária competente, em 1ª Instância, conforme previsto no art. 75.

Art. 78. O infrator poderá recorrer da decisão condenatória em 1ª Instância à Autoridade Sanitária competente, também nos casos de multa, no prazo de 15 (quinze) dias contados da notificação da decisão proferida.

§ 1º Nos casos de aplicação da medida de Interdição Cautelar prevista no art. 54, quando apresentada defesa ou impugnação da decisão de 1ª Instância, não caberá efeito suspensivo da medida.

§ 2º O julgamento do recurso será feito, em 2ª Instância, por uma junta de julgamento, que terá o prazo de 10 (dez) dias, contado da data de recebimento do recurso para decidir sobre ele.

§ 3º Mantida a decisão condenatória, caberá recurso à autoridade superior no prazo de 15 (quinze) dias contados da data da notificação da decisão proferida.

§ 4º A junta de julgamento a que se refere o § 1º deste artigo terá sua composição e funcionamento regulamentados por ato do Titular da Secretaria de Saúde.

Art. 79. O recurso interposto contra decisão não definitiva terá efeito suspensivo relativo ao pagamento da pena pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento das demais obrigações.

Art. 80. No caso de produto de interesse da saúde, decorridos os prazos legais e considerado definitivo o Laudo de Análise condenatório, será o processo encaminhado ao órgão de Vigilância Sanitária Federal para as medidas cabíveis.

Art. 81. Não caberá recurso na hipótese de decisão proferida em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova ou nos casos de fraude, falsificação ou adulteração.

Art. 82. A Autoridade Sanitária solicitará proteção policial sempre que esta se fizer necessário ao cumprimento no disposto nesta Lei.

Art. 83. A remoção de órgão, tecido ou substância humanos para fins de pesquisa e tratamento obedecerá ao disposto em legislação específica, resguardada a proibição de comercialização.

Art. 84. Os prazos previstos nesta Lei serão contados em dias corridos.

Art. 85. O disposto nesta Lei será regulamentado em decreto no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados da vigência deste Diploma.

Art. 86. As ações de vigilância epidemiológica e ambiental, zoonoses, saúde do trabalhador e auditoria serão normatizadas de acordo com legislação específica do tema.

Art. 87. O Titular da Secretaria de Saúde instituirá, mediante Portaria, Comissão Técnica Normativa da Vigilância em Saúde, composta por autoridades sanitárias, com função de elaborar normas técnicas, instruções normativas, resoluções, bem como propor portarias, decretos, leis e atos complementares à legislação vigente.

Art. 88. Revogam-se as disposições em contrário.

Art. 89. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.